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ACC 100 Brausetabletten

Abbildung ähnlich
ACC 100 Brausetabletten
PZN 04789757 (20 St)




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Rechtlicher Hinweis:
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290

Artikelinformationen

Zusammensetzung

ACC 100
1 Brausetablette enthält 100 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen
1 Brausetablette enthält 75 mg Lactose.

ACC 100 mg tabs
1 Tablette enthält 100 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


ACC 100
• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Citronensäure
• Lactose
• Mannitol (Ph.Eur.)
• Natriumcarbonat
• Natriumcitrat (Ph.Eur.)
• Natriumhydrogencarbonat
• Saccharin-Natrium
• Brombeer-Aroma (enthält Sorbitol)

Hinweis für Diabetiker 1 Brausetablette enthält weniger als 0,01 BE.

ACC 100 mg tabs
• mikrokristalline Cellulose
• Citronensäure
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natriumcyclamat
• Saccharin-Natrium
• Aromastoffe (Zitrone)

Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Anwendung

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

ACC 100
Da ACC 100 nicht teilbar ist, ist eine Dosierung für Kinder unter 2 Jahren nicht möglich.

ACC 100 mg tabs
ACC 100 mg tabs darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 5.3). Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
bis hin zum Schock
Nicht bekannt: Gesichtsödeme

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall
Selten: Dyspepsie

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 0-53175BoHn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)
Bei kombinierter Anwendung von ACC mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Aktivkohle
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Antibiotika
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich /nv/fro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Glyceroltrinitrat
Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.
Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen. Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.

ACC 100
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACC 100 nicht einnehmen.

1 Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

ACC 100 mg tabs
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACC 100 mg tabs nicht einnehmen.

ACC 100 mg tabs enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC folgende Dosierung empfohlen:

ACC 100
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-3-mal täglich 2 Brausetabletten (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren
3-4-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 300-400 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

ACC 100 mg tabs
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren
3-4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 300-400 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung
ACC 100
ACC 100 wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

ACC 100 mg tabs
Es wird empfohlen, ACC 100 mg tabs in einem Glas Wasser zerfallen zu lassen und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Nehmen Sie ACC ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.

Andere Packungsgrößen

ACC 100 Brausetabletten
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